UBAT BIOLOGI BERBANDING BIOSIMILAR: HAMPIR MEMBUAT PERBEZAAN BESAR

Ubat biologi asli: perlindungan paten berakhir

Perlindungan paten hampir habis untuk banyak ubat biologi asli. Ini bermaksud bahawa pengeluar lain juga akan dapat menghasilkan ubat yang serupa. Tetapi tidak semudah itu. Tidak ada tanda persamaan antara ubat biologi dan biosimilar, seperti halnya ubat generik dan rakan sejenisnya. Kenapa?

Akan lebih mudah untuk memahami perbezaan ini jika kita mengikuti proses pembuatan ubat kimia. Sekiranya bahan aktif dalam ubat kimia adalah asid acetylsalicylic, bahan yang sama akan dijumpai dalam ubat asli dan ubat generik. Generik dibezakan dari ubat asli dengan bahan tambahan, misalnya jisim tablet. Nilai terapeutik kedua-dua ubat akan sama. Ia sedikit berbeza dengan ubat biologi. Nilai terapi mereka dipengaruhi oleh setiap peringkat proses pengeluaran - penyaringan, pemurnian, pembekuan, pemanasan, pencampuran bahan aktif dengan pembawa dan banyak aktiviti lain, yang memberikan sifat unik kepada ubat. Oleh itu, produk biologi yang dihasilkan dalam keadaan yang berbeza (mis. Ketulenan udara) atau prosesnya tidak sama. Walaupun dengan semua ketegasan teknologi.

Pengilang ubat biologi adalah pemilik proses pengeluaran dan, walaupun setelah perlindungan hak paten telah berakhir, mereka menyimpan rahsia mereka, tetapi berkat ini mereka dapat menyediakan persiapan kepada pasaran dengan sifat yang seragam. Pengilang biosimilar juga akan berusaha mematuhi semua ketegangan pengeluaran, tetapi ini mungkin tidak mencukupi. Dalam banyak kes, masih belum diketahui apa yang menentukan kegunaan terapi ubat biologi. Terutama dalam kes biosimilar. Perbezaan komposisi kecil, walaupun sukar dikesan dalam kajian farmakologi, boleh mempengaruhi keselamatan dan keberkesanan penggunaannya. Itulah sebabnya Agensi Ubat-ubatan Eropah (EMA) memberi amaran agar tidak merawat ubat biosimilar sebagai generik.

Beralih dari ubat biologi ke biosimilar mungkin tidak selamat

Pesakit yang dirawat dengan ubat biologi takut bahawa tanpa pengetahuan mereka, mereka mungkin "beralih" kepada ubat biosimilar di hospital (lihat kotak). Hospital ini semestinya ekonomik, jadi mesti membeli ubat yang lebih murah, dan biosimilarsinya lebih murah. Pakar mengatakan bahawa dalam bentuk terapi ini, memilih ubat hanya berdasarkan harganya berbahaya bagi pesakit, kerana ia mungkin dibebani dengan banyak reaksi buruk yang tidak diketahui. Tidak ada yang meremehkan biosimilar, tetapi dengan rejimen rawatan khusus seperti itu, perlu menjaga konsistensi pilihan. Penting agar anda selalu memulakan rawatan dengan ubat yang sama. Ini bermakna bahawa jika rawatan dimulakan dengan ubat rujukan, rawatan tersebut harus diselesaikan dengan ubat ini. Dan begitu juga sebaliknya. Sekiranya pesakit diberi ubat X sekali dan ubat Y sekali, tidak diketahui reaksi yang buruk terhadapnya: bahan aktif atau bahan tambahannya. Malangnya, jabatan itu mungkin tidak mengambil kira hal ini, kerana mengabaikan kebimbangan pesakit, menjelaskan pada masa yang sama bahawa tidak ada perbezaan antara ubat biologi dan ubat biosimilar, bahawa ubat-ubatan ini hampir sama. Sementara itu, ia hampir membuat perbezaan.

Penting

Biologi dan biosimilar

Ubat biologi adalah campuran kira-kira sejuta bahan protein (isoform). Kesukaran yang menyertai proses pembuatan ditunjukkan oleh fakta bahawa bahkan ubat biologi asli, yang dihasilkan pada selang waktu yang berbeza, tidak selalu merupakan campuran protein yang sama persis. Bagaimana saya boleh keluar? Agar ubat berguna dalam terapi, parameter batas tertentu ditetapkan bahawa ia mesti dipenuhi. Ia seperti membuat sup tomato. Agar sup itu tetap menjadi sup tomat, kita semua setuju (kita mengambil parameter batas) bahawa kita memerlukan beberapa sayur sup, sepotong daging dan tomato. Namun, tidak ada yang menyatakan bahawa tomato akan menjadi nyata hanya jika ia disiapkan dengan tomato segar. Oleh itu, anda boleh menggunakan pekat. Dan walaupun kita akan memakan sup tomato dalam kedua-dua kes, rasanya dan ramuannya akan berbeza. Sudah tentu, dengan ubat-ubatan, ini bukan mengenai rasa, tetapi mengenai keberkesanan terapi. Kita mungkin tidak suka supnya, tetapi kita tidak akan mengalami gangguan pencernaan setelahnya. Dalam kes ubat, ia berbeza, kerana berlakunya komplikasi setelah penggunaan ubat biologi menyebar dari masa ke masa, dan dapat menjadi nyata bahkan 96 bulan setelah penggunaan terapi. Maka tidak diketahui sama ada tubuh telah bertindak balas terhadap bahan aktif atau komponen ubat yang lain. Pengilang ubat biosimilar cuba menyesuaikan produk mereka dengan ciri yang ditentukan dalam proses pendaftaran ubat rujukan. Adakah ia akan sentiasa berfungsi? Tidak ada yang mengetahui perkara ini. Pada masa ini, tidak mungkin untuk mengatakan sama ada ubat biologi atau biosimilar lebih baik.