Ubat biologi adalah ubat yang zat aktifnya, yang sama, adalah polimer biologi atau agregat supramolekul (struktur) yang dihasilkan oleh organisma hidup atau oleh kultur sel hidup. Apakah jenis ubat biologi?
Ubat biologi merangkumi keseluruhan spektrum bahan aktif, dari bahan yang relatif tidak rumit, seperti hormon pertumbuhan atau insulin, melalui ubat yang lebih kompleks, seperti antibodi, hingga vektor gen atau virus. Baru-baru ini, ubat biologi termasuk sel yang diberikan untuk tujuan terapi. Apakah jenis ubat biologi?
Ubat biologi: jenis
- ubat biologi asal semula jadi - yang bahan aktifnya diperoleh dari organisma hidup yang tidak direkayasa secara genetik (haiwan, tumbuhan atau mikrob) atau dari darah manusia, misalnya heparin (dari lendir usus babi), streptokinase (dari bakteria streptokokus), bromelain (dari nanas) ), albumin (dari plasma);
- ubat biologi yang diperoleh dengan penggunaan kaedah kejuruteraan genetik (dengan kata lain: ubat bioteknologi biologi) - ini adalah ubat yang bahan aktifnya diperoleh dengan bantuan sel atau organisma ke mana gen asing (transgen) telah diperkenalkan; selalunya mereka yang disebut protein rekombinan, yang pada gilirannya mungkin serupa secara struktural atau mungkin berbeza secara struktural dari protein semula jadi (mis., protein fusi yang merupakan gabungan bukan semula jadi serpihan protein yang berbeza).
Ubat bioteknologi biologi: jenis
Sebaliknya, antara ubat bioteknologi biologi kita membezakan:
- ubat biologi bioteknologi inovatif - yang telah didaftarkan (biasanya untuk pertama kalinya) berdasarkan dokumen pendaftaran yang lengkap;
- Dadah bioteknologi biologi yang serupa - didaftarkan berdasarkan dokumen pendaftaran yang dipendekkan yang mengandungi kajian yang menunjukkan kesamaan biologi ubat dengan ubat rujukan inovatif.
Ubat biologi dan ubat biologi yang serupa
Istilah "ubat biosimilar" adalah terjemahan dari istilah bahasa Inggeris "ubat biosimilar", yang secara rasmi digunakan di Kesatuan Eropah. Di Poland, kata sifat "biopodobny" dikaitkan dengan istilah "seperti coklat", "seropodobny" dan lain-lain - iaitu, ia adalah produk yang lebih murah - tetapi kurang berharga, pengganti, pengganti. Kombinasi malang ini, yang salah diterapkan sepenuhnya ke biosimilar, telah menimbulkan salah faham lagi. Salah satu yang paling berbahaya adalah membandingkan, dan sering juga menentang, ubat biosimilar - ubat biologi. Konsep-konsep ini tidak dapat dibandingkan, dan juga tidak dapat dibandingkan, kerana mereka berkaitan dengan tahap realiti yang berbeza.
Biosimilar bukan generik
Dalam beberapa aspek, istilah "biosimilar" mirip dengan istilah "generik" (atau "generik") yang digunakan untuk ubat-ubatan yang mengandungi berat molekul rendah, bahan aktif yang ditentukan secara kimia. Kedua-dua generik dan biosimilar adalah ubat yang dihasilkan oleh pengeluar alternatif setelah tamatnya hak eksklusif perlindungan paten oleh pengeluar ubat inovatif. Perbezaannya adalah bahawa dalam hal bahan molekul rendah (yang biasanya diperolehi oleh sintesis kimia), struktur kimianya ditentukan dengan jelas dan pada masa yang sama menentukan sifat farmakologi ubat tersebut. Oleh itu, setelah identiti bahan aktif ditunjukkan oleh kaedah fisikokimia, ujian klinikal tidak lagi diperlukan (hanya, untuk beberapa formulasi oral, kajian farmakokinetik perbandingan). Itulah sebabnya generik jauh lebih murah daripada ubat asli. Walau bagaimanapun, dalam kes ubat biologi, kaedah fizikokimia yang diketahui sekarang tidak mencirikan bahan aktif dengan cukup untuk menentukan sifat farmakologinya dengan jelas. Perbezaan yang sedikit, kadang-kadang walaupun tidak dapat dilihat dalam kaedah yang digunakan hari ini dapat mempengaruhi keselamatan dan keberkesanan ubat dengan ketara. Oleh itu, EMA menganggap bahawa istilah "ubat generik" atau "generik" tidak boleh digunakan untuk ubat biologi.
Bahan akhbar Baca juga: TERAPI baru memerangi Kanser dengan lebih baik dan lebih baik Rawatan barah moden - harapan untuk pesakit barah Kardiologi: kaedah rawatan moden PENYAKIT JANTUNG
