Ubat inovatif dan ubat generik. Perbezaannya bukan hanya pada harganya

Perlu dilihat dengan lebih terperinci mengenai spesifik ubat generik, kerana perbezaan antara ubat generik dan ubat pencetus dapat melampaui perbezaan harga.

Apa itu generik?

Istilah ubat generik (generik) menggambarkan persediaan yang merupakan penggantian (pembinaan semula) ubat asli, yang dalam praktiknya bermaksud bahawa ia mempunyai inti yang serupa dengan ubat asli - bahan ubat (aktif). Ia diperkenalkan ke pasaran setelah tamat tempoh paten yang melindungi ubat asli sehingga 20 tahun selepas pelancarannya.
Ubat generik tidak perlu menjalani ujian klinikal wajib untuk ubat inovatif, yang memungkinkan pengurangan harganya yang ketara - berkat ini, mereka mendapat sokongan pemerintah dan pesakit yang menggunakannya. Walau bagaimanapun, merawat ubat generik sebagai preskripsi yang ideal - penggantian ubat asli yang murah dan berkesan tidak selalu dapat dilakukan.

Persamaan dan perbezaan

Penyebut umum ubat asli dan generik adalah bahan aktif yang bertanggungjawab untuk kesan terapi utama penyediaannya. Walau bagaimanapun, kehadiran bahan aktif yang sama tidak bermaksud bahawa pencetus dan ubat generik adalah serupa. Perbezaan antara ubat inovatif dan generik ditentukan oleh sebatian penolong dan penstabil. Dalam ubat generik, mereka mempunyai kaedah pemurnian dan sintesis yang berbeza, yang boleh mempengaruhi keberkesanan ubat atau berlakunya perbezaan dalam profil keselamatannya. Biasanya, persediaan generik tidak lulus ujian makmal penuh, yang kosnya merangkumi hingga 70% daripada kos yang berkaitan dengan memperkenalkan ubat ke pasaran. Oleh itu, harganya mungkin lebih rendah daripada ubat inovatif.

Syarat untuk meletakkan di pasaran

Syarat formal untuk memasukkan ubat generik ke pasaran adalah memenuhi kriteria bio-kesetaraan, iaitu membuktikan bahawa ubat pengganti berfungsi sebagai ubat asli. Prosedur ini memerlukan purata satu hingga dua tahun. Walau bagaimanapun, persiapan generik yang diuji dalam kajian bio-kesetaraan diberikan hanya kepada sukarelawan yang sihat, dan bukan untuk orang sakit, seperti dalam penyelidikan mengenai ubat inovatif. Pengujian semula ujian klinikal dan praklinikal juga dihilangkan, yang merupakan tanggungjawab syarikat ubat asal. Sebagai tambahan, prosedur di atas tidak berlaku untuk semua persediaan generik - sebagai contoh, ubat topikal dikecualikan dari ujian bioekivalen.

Muka generik yang berbeza

Secara teorinya, semua persediaan generik mesti memenuhi syarat kualiti tertentu yang disebabkan oleh keadaan pengeluaran. Anggapan keberkesanan dan profil keselamatan yang mencukupi adalah hasil kajian bioekivalen. Seperti yang ditunjukkan oleh Dr. Sławomir Badurek, naib presiden Kujawsko-Pomorska Izba Lekarska, pakar diabetes dan perubatan dalaman, memenuhi syarat oleh generik yang tidak selalu dianggap sebagai sijil kualiti.
- Pentadbiran Makanan dan Dadah Amerika (FDA) telah memeriksa semua ubat generik yang memasuki pasar sejak tahun 1938. Masing-masing diberi kod dua huruf, yang menentukan kesamaan terapi dengan yang asli. Sekiranya huruf pertama kod itu adalah A, FDA telah mengiktiraf produk tersebut sebagai terapi yang setara dengan ubat pencetus. Huruf B memberitahu tentang perbezaan kesetaraan terapi yang tidak membenarkan ubat dianggap sebagai pengganti. Untuk ubat yang setara dengan terapi (berlabel A), huruf kedua kod tersebut mengandungi maklumat mengenai ujian bioekivalensi FDA. Sekiranya produk ubat sama (terapeutik dan biologi) sama, generik dilambangkan dengan simbol AA. Dalam situasi lain, ketersediaan bio mereka setelah pemberian dalam dos yang sama "hampir sama" dari segi keberkesanan dan keselamatan (penggantiannya dipasarkan dengan tanda AB). Definisi ini tidak jelas dan memungkinkan penyimpangan - menerangkan doktor.

Generik: sama atau serupa?

Beberapa faktor boleh mengganggu kesamaan terapi ubat generik. Salah satunya adalah bentuk ubat generik yang berbeza. Ini dapat dalam bentuk tablet, dragees, kapsul, dan juga dengan penggunaan berbagai sistem yang dirancang untuk memperpanjang tindakan ubat tersebut. Faktor-faktor ini mempengaruhi kelajuan pengaktifan zat ubat, yang seterusnya berubah menjadi keberkesanan ubat dan kekerapan kesan sampingan. Kehadiran bahan yang berlainan dalam inti atau pengisian sediaan dikaitkan dengan risiko yang disebut penguraian ubat generik, kerana bahan aktif boleh bertindak balas dengan lapisan tablet. Kestabilan penyediaan yang lebih rendah juga dapat menentukan ketahanannya terhadap keadaan penyimpanan (suhu, kelembapan) dan kelajuan penuaan ubat.
- Mungkin berlaku bahawa perbezaan antara dua ahli genetik lebih besar daripada perbezaan antara masing-masing dan yang asal. Di samping itu, standard kawalan dalaman berbeza dari pengeluar ke pengeluar. Mereka adalah generik yang lebih baik dan lebih buruk, jadi anda harus selalu mendengar dengan teliti apa yang dikatakan oleh pesakit yang telah berhenti menggunakan ubat asli untuk kepentingan generik - kata Dr. Sławomir Badurek

Pembangunan berbanding kos

Penyokong penggunaan luas penggunaan ubat generik menunjukkan manfaat dari mempopularkan ubat murah dan kemungkinan memilih produk terapi. Namun, banyak pakar menunjukkan bahaya dibanjiri dengan ubat-ubatan murah yang berkualiti meragukan dari India, China dan Brazil.
- Tanpa perlindungan paten yang mencukupi, tidak akan menguntungkan memasarkan molekul baru ke pasaran. Perlu dipertimbangkan apakah tahap perlindungan mencukupi dalam keadaan di mana jumlah ubat inovatif menurun - komen Dr Badurek. - Saya faham bahawa pesakit mengharapkan akses kepada ubat-ubatan moden, berkesan dan pada masa yang sama. Walau bagaimanapun, gabungan ketiga-tiga ciri ini tidak selalu dapat dilakukan. Perlu juga diperhatikan bahawa inovasi industri farmasi sangat penting. Kita mesti ingat bahawa, menurut data WHO, kita tidak tahu rawatan berkesan 75% daripada 30,000 penyakit yang berlaku di dunia - simpulkan doktor.

Pilihan pesakit akan menjadi penentu

Berkat produk inovatif, pengembangan farmasi memungkinkan rawatan yang lebih berkesan. Sebaliknya, ubat generik menjimatkan wang: baik dalam anggaran keluarga dan sistem kesihatan.
- Kehadiran generik merangsang pasaran, sebab itulah saya pasti menyokong ketersediaannya yang luas - komen Dr Badurek. - Walau bagaimanapun, saya percaya bahawa pesakit harus mengetahui bahawa generik tidak sama dengan yang generik dan bahawa generik tidak sama dengan generik. Malangnya, kadang-kadang doktor juga kekurangan pengetahuan ini.