Kami mempunyai konsensus mengenai terapi biologi dan biosimilar

Perwakilan Kumpulan Pakar Poland untuk Keselamatan Terapi Biologi telah mengesahkan kesepakatan konsensus antara disiplin berkenaan dengan keadaan pengetahuan saintifik semasa dalam bidang penggunaan terapi rujukan biologi dan biosimilar yang selamat.

Pada 10 Januari 2019, perdebatan berlangsung di Warsaw. "Peluang dan ancaman yang berkaitan dengan terapi dengan ubat biologi dan biosimilar - perspektif pesakit, doktor dan pembayar - pengetahuan dan konsensus A.D. 2019 ".

Perwakilan Kumpulan Pakar Poland untuk Keselamatan Terapi Biologi telah mengesahkan kesepakatan konsensus antara disiplin berkenaan dengan keadaan pengetahuan saintifik semasa dalam bidang penggunaan terapi rujukan biologi dan biosimilar yang selamat.

Klinik meminta wakil agensi kerajaan untuk memperbaiki keadaan undang-undang dan pentadbiran untuk pelaksanaan terapi biologi dan biosimilar yang lebih baik di Poland.

Perwakilan dari pelbagai disiplin ilmiah mengambil bahagian dalam perbahasan yang dimulakan oleh Kumpulan Pakar Poland mengenai Keselamatan Terapi Biologi: prof. dr hab. Karina Jahnz-Różyk (alergologi, imunologi klinikal), prof. Med. dr hab. med. Ewa Lech-Marańda (hematologi), prof. dr hab. n. med. Marek Brzosko (reumatologi), prof. dr hab. med. Joanna Narbutt (dermatologi), prof. dr hab. n. med. Witold Owczarek (dermatologi), prof. dr hab. n. med. Marek Rękas (oftalmologi), prof. dr hab. Jan Styczyński (pediatrik), Paweł Różanowski, MD, PhD (onkologi klinikal, imunologi klinikal), Ewa Więsik-Szewczyk, MD, PhD (imunologi klinikal, reumatologi), dr hab. Edyta Zagórowicz, MD, PhD (gastroenterologi).

Pengetahuan terkini

Para pakar merumuskan keadaan pengetahuan mengenai keselamatan penggunaan terapi biologi rujukan dan terapi biosimilar dari tahun 2014, ketika laporan yang bertajuk "Pernyataan kedudukan Pasukan Petugas Poland mengenai keselamatan rawatan biologi dengan antibodi monoklonal dan reseptor larut", dengan merujuk kepada data saintifik terkini.

- Pengenalan terapi biologi dalam rawatan penyakit dari pelbagai bidang perubatan, seperti reumatologi, dermatologi, hematologi, alergi dan onkologi, telah menjadi salah satu pencapaian terpenting dalam perubatan moden. Pada tahun 2014, ketika Kumpulan Pakar Poland mengenai Keselamatan Terapi Biologi sedang membuat laporan pertama mengenai peluang dan cabaran dalam bidang keberkesanan dan keselamatan rujukan dan terapi biologi yang serupa, tidak ada kekurangan pertanyaan
dan kebimbangan mengenai terapi ini: keselamatan dan keberkesanan rawatan dari segi pertukaran ubat, imunogenik terapi, penilaian yang tepat mengenai kemungkinan kesan sampingan. Hari ini, pada awal tahun 2019, kami tahu lebih banyak lagi - kami memutuskan bahawa mengemas kini pengetahuan dan perjanjian antara disiplin diperlukan untuk rawatan yang bertanggungjawab, berkesan dan selamat bagi pesakit dengan rujukan biologi dan persiapan biosimilar di Poland - kata Prof. dr hab. Karina Jahnz-Różyk, ketua Kumpulan Pakar Poland untuk Keselamatan Terapi Biologi.

Permuafakatan antara disiplin

Semasa kerja mengemas kini pengetahuan dari laporan terbaru, "Pernyataan kedudukan Pasukan Petugas Poland mengenai keselamatan rawatan biologi dengan antibodi monoklonal dan reseptor larut", sejumlah 14 isu yang berkaitan dengan keselamatan terapi biologi telah dibincangkan. Mengenai kesimpulan Kumpulan dan kesimpulan bersama, kesepakatan tersebut disetujui dan disahkan dalam dua pusingan pengundian.

Kumpulan Pakar Poland mengenai Keselamatan Penggunaan Terapi Biologi menyimpulkan bahawa:

• Harus dijangkakan bahawa ketersediaan biosimilar biologi akan mengurangkan kos terapi biologi dengan ketara, dan oleh itu ketersediaan rawatan biologi di Poland akan meningkat. Ini akan membolehkan pengoptimuman penggunaan terapi ini sesuai dengan cadangan antarabangsa (juga sebagai sebahagian daripada program ubat-ubatan yang berlaku di Poland).
• Proses pelbagai peringkat untuk membandingkan struktur, fungsi, farmakokinetik, farmakodinamik, imunogenik, dan keberkesanan, yang disyorkan oleh institusi pengawalseliaan (Agensi Ubat Eropah - EMA dan Pentadbiran Makanan dan Dadah Amerika - FDA) cukup untuk membuktikan (membuktikan) persamaan ubat yang diuji dengan rakan asalnya.
• Biosimilar berdaftar boleh digunakan sejauh yang sama dengan rakan asalnya berkaitan dengan: petunjuk, kontraindikasi, monoterapi dan terapi kombinasi.
• Hasil penyelidikan yang ada sekarang mengesahkan bahawa satu pertukaran antara ubat asli dan ubat biosimilar adalah selamat dan tidak mempengaruhi keberkesanan rawatan.
• Penggantian harus dilakukan dengan pengetahuan doktor dan pesakit.
• Pengetahuan mengenai biosimilar harus disebarkan di kalangan doktor, pekerja perubatan dan pesakit untuk mengelakkan kesan nocebo, yang diperhatikan ketika mengganti ubat asli dengan ubat biosimilar.
• Dalam situasi klinikal terpilih dan populasi pesakit, penilaian dan pemantauan imunogenisiti perlu dilakukan.
• Oleh kerana ubat biosimilar dan setara asalnya tidak berbeza dalam struktur, fungsi, farmakokinetik, imunogenisitas, pengesahan keberkesanan dan keselamatan ubat biosimilar dalam satu petunjuk cukup untuk ekstrapolasi indikasi.

Cabaran semasa

Seperti yang ditegaskan oleh para pakar, walaupun terdapat kesimpulan bersama dan pengetahuan saintifik dan klinikal baru, beberapa persoalan mengenai terapi biologi rujukan dan terapi biosimilar tetap berlaku, walaupun beberapa tahun setelah penerbitan laporan terakhir Kumpulan Pakar Poland mengenai Keselamatan Terapi Biologi, lebih banyak diketahui. Salah satu persoalan semasa adalah isu perubahan pelbagai ubat (beralih). Pada tahun 2014, terdapat kebimbangan mengenai, antara lain, keberkesanan terapi dengan pelbagai ubat serta kemungkinan kesan sampingan - bagaimana menilai dengan tepat ubat yang mereka bimbangkan, bagaimana melaporkan dan mendaftarkannya dengan tepat?

Kumpulan Pakar Poland mengenai Keselamatan Penggunaan Terapi Biologi menyimpulkan bahawa:

• Hasil penyelidikan yang ada sekarang tidak mencukupi untuk mengesyorkan banyak penggantian antara ubat asli dan biosimilar, walaupun mungkin dapat diterima pada masa akan datang.
• Dalam bidang ubat-ubatan terpilih, disebut sebagai pengganti, penggantian automatik tanpa penyertaan doktor dapat diterima.

- Ini adalah berhati-hati, tetapi pada masa yang sama kesimpulan yang sangat penting - komen Dr Rafał Zyśk dari Institut Pengurusan Penjagaan Kesihatan di Universiti Lazarski, anggota Kumpulan Pakar Poland untuk Keselamatan Terapi Biologi. - Seperti yang dinyatakan semasa kerja-kerja pembaharuan laporan dari tahun 2014, tidak ada data yang membenarkan cadangan penggantian antara ubat asli dan biosimilar, tetapi, terakhir tetapi tidak mustahak, saat ini tidak ada data baru yang menimbulkan keraguan dalam konteks ini. Tidak ada ancaman baru terhadap keselamatan terapi biologi dengan pertukaran banyak ubat. Penyelidikan dan pemerhatian lebih lanjut pada tahun-tahun mendatang pasti akan membawa lebih banyak jawapan - tambah Dr. Rafał Zyśk.

Keperluan untuk perubahan peraturan

Ke perbahasan yang bertajuk "Peluang dan ancaman yang berkaitan dengan terapi dengan ubat biologi dan biosimilar - perspektif pesakit, doktor dan pembayar - pengetahuan dan konsensus A.D. 2019 ", perwakilan agensi kerajaan dijemput, termasuk: Kementerian Kesihatan, Badan Penilaian dan Tarif Teknologi Kesihatan, Pejabat Pendaftaran Produk Ubat, Peranti Perubatan dan Produk Biocidal, Ombudsman Pesakit, Dewan Perniagaan Farmasi Poland, dan Persatuan Farmakekonomi Poland.

Perwakilan agensi kerajaan merujuk kepada kesimpulan yang dikemukakan oleh Kumpulan Pakar Poland mengenai Keselamatan Terapi Biologi:

• Kaedah memantau keberkesanan dan keselamatan terapi biologi di Poland pada masa ini tidak mencukupi.
• Adalah perlu untuk menyeragamkan alat farmakovigilance ubat biosimilar, dengan mempertimbangkan nama dagang ubat tersebut dan pelaksanaannya dalam praktik perubatan sehari-hari.
• Peraturan perundangan semasa, yang, antara lain, memberi tahu pesakit tentang kaedah rawatan, tidak memperhitungkan kekhususan ubat biosimilar dan setara asalnya.

- Biosimilar adalah alternatif yang baik untuk merujuk ubat dan penyelesaian yang berkesan untuk kedua-dua sistem rawatan kesihatan dan penerima manfaatnya: pesakit. Terapi biosimilar adalah penyelesaian yang memerlukan penggunaan instrumen perundangan yang ada dengan cepat yang ada sekarang. Akta Penggantian dengan tegas mewajibkan menteri kesihatan untuk memasukkan kedua-dua produk biosimilar dan generik dalam senarai penggantian dengan yang sudah termasuk dalam senarai ubat asli. Oleh itu, perlu bertanya kepada diri sendiri bagaimana meningkatkan instrumen perundangan yang ada agar rawatan biologi dengan rujukan dan persiapan biosimilar bermanfaat bagi pesakit dan anggaran negara - komen PhD dalam Farm Sciences. Leszek Borkowski, ahli farmakologi klinikal di Wolski Hospital.