Polpharma Ibandronate

Tindakan

Ubat dari kumpulan bifosfonat, menunjukkan pertalian tinggi dengan mineral tulang. Ia secara kuat dan selektif menghalang aktiviti osteoklas, tanpa memberikan pengaruh langsung pada proses sintesis tulang dan tanpa mempengaruhi mobilisasi osteoklas. Pada pesakit pascamenopause, ubat menguatkan struktur jisim tulang dan mengurangkan kejadian patah tulang akibat penekanan pergantian tulang ke tahap pra-menopaus. Asid Ibandronic cepat diserap dari saluran gastrointestinal (ketersediaan bio dalam keadaan berpuasa - kira-kira 0.6%). Kehadiran makanan dan minuman (selain air) di dalam perut mengurangkan penyerapan dengan ketara. Mengikat protein plasma adalah 85-87%. Asid Ibandronik mengikat dengan cepat ke tulang. Selebihnya dari dos yang diserap dikeluarkan tidak berubah dalam air kencing, sementara dos yang tidak diserap dikeluarkan di dalam najis (juga tidak berubah). T0.5 dalam fasa penyingkiran adalah 10-72 jam.

Dos

Secara lisan: 150 mg sebulan sekali (pada hari yang sama setiap bulan). Sekiranya dos tidak dijawab, ia harus diambil keesokan harinya jika melebihi 7 hari ke dos yang dijadualkan seterusnya mengikut jadual. Kemudian, kembali minum ubat anda sebulan sekali seperti biasa. Sekiranya terdapat kurang dari 7 hari ke dos yang dijadualkan berikutnya, tunggu dos seterusnya dan teruskan mengambil 1 tablet. sebulan sekali mengikut jadual sebelumnya. Pesakit tidak boleh mengambil 2 tablet. minggu yang sama. Tempoh rawatan optimum dengan bifosfonat belum ditentukan. Keperluan untuk rawatan yang berterusan harus dinilai secara berkala untuk setiap pesakit berdasarkan faedah dan potensi risiko penggunaan sediaan tersebut secara individu, terutama setelah sekurang-kurangnya 5 tahun rawatan. Kumpulan pesakit khas. Pada pesakit dengan gangguan ginjal ringan dan sederhana (pelepasan kreatinin sama dengan atau lebih besar daripada 30 ml / min), pada pesakit dengan gangguan hati dan pada pesakit tua, tidak perlu penyesuaian dos. Oleh kerana pengalaman klinikal terhad, penggunaan asid ibandronik pada pesakit dengan pelepasan kreatinin di bawah 30 ml / min tidak digalakkan. Oleh kerana kekurangan petunjuk, penyediaannya belum diuji pada kanak-kanak dan remaja di bawah umur 18 tahun. Tabl. telan keseluruhan (jangan mengunyah atau menghisap) dengan segelas air kosong (air biasa adalah satu-satunya minuman yang boleh dicuci dengan ubat; jangan gunakan air mineral atau air dengan kandungan kalsium tinggi, yang disebut air keras); ini harus dilakukan semasa berdiri atau duduk. Selepas mengambil ubat, jangan berbaring selama 1 jam. Ambil ubat setelah berpuasa semalaman, sekurang-kurangnya 6 jam selepas makan terakhir dan 1 jam sebelum mengambil makanan atau minuman pertama (selain air) atau apa-apa sediaan oral lain (termasuk kalsium).

Langkah berjaga-berjaga

Kekurangan kalsium yang ada mesti diperbaiki sebelum memulakan rawatan. Gangguan metabolisme tulang dan mineral lain juga harus diatasi dengan berkesan. Pengambilan kalsium dan vitamin D yang mencukupi adalah penting bagi semua pesakit. Oleh kerana risiko kerengsaan mukosa saluran gastrointestinal atas, ubat ini harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit dengan penyakit aktif saluran gastrointestinal atas (mis. Esofagus Barret, disfagia, esofagitis lain, keradangan membran). gastrik, duodenum atau ulserasi) dan pada pesakit yang bersamaan mengambil NSAID. Kerana peningkatan risiko kesan sampingan esofagus, pesakit harus mematuhi arahan dos dengan ketat; pesakit harus diarahkan untuk menghentikan rawatan dan mendapatkan nasihat perubatan jika disfagia, oodynophagia, sakit retrosternal atau pedih ulu hati berkembang atau bertambah buruk. Oleh kerana risiko osteonecrosis rahang (ONJ) pada pesakit dengan luka tisu lembut terbuka yang tidak disembuhkan di mulut, permulaan rawatan atau permulaan rawatan baru harus ditangguhkan. Pada pesakit dengan faktor risiko bersamaan, pemeriksaan gigi dengan pergigian pencegahan dan penilaian risiko manfaat individu disarankan sebelum memulakan rawatan dengan persiapan. Semasa menilai risiko pesakit menghidap ONJ, faktor risiko berikut harus diambil kira: potensi ubat yang menghalang penyerapan tulang (risiko lebih tinggi berlaku dengan ubat berpotensi tinggi), laluan pentadbiran (risiko lebih tinggi dengan pentadbiran parenteral), dan dos ubat kumulatif dalam terapi anti-resorptif; diagnosis penyakit neoplastik, komorbiditi (mis. anemia, gangguan pembekuan, jangkitan), merokok; serentak digunakan: kortikosteroid, kemoterapi, perencat angiogenesis, radioterapi kepala dan leher; kebersihan mulut yang tidak betul, penyakit periodontal, prostesis gigi yang tidak betul dipasang, sejarah penyakit gigi, prosedur pergigian invasif, misalnya pencabutan gigi. Semua pesakit harus didorong untuk menjaga mulut dengan baik, melakukan pemeriksaan gigi secara rutin, dan melaporkan sebarang gejala mulut seperti mobiliti gigi, sakit atau bengkak, atau bisul yang tidak sembuh atau keluar semasa rawatan dengan produk dengan segera. Semasa menjalani rawatan, prosedur pergigian invasif harus dilakukan hanya setelah pertimbangan yang teliti, dan harus dihindari di dekat pemberian ubat. Rancangan pengurusan untuk pesakit yang menghidap ONJ harus dibuat dengan kerjasama yang erat antara doktor yang merawat dan doktor gigi atau pakar bedah mulut yang berpengalaman dalam pengurusan ONJ. Gangguan sementara untuk rawatan asid ibandronik harus dipertimbangkan sehingga ONJ dapat diselesaikan dan faktor risiko untuk ONJ harus diminimumkan jika mungkin. Osteonekrosis saluran pendengaran luaran, terutama berkaitan dengan terapi jangka panjang, telah dilaporkan dengan penggunaan bifosfonat. Faktor risiko yang mungkin berlaku untuk osteonekrosis saluran pendengaran luaran termasuk penggunaan steroid dan kemoterapi dan / atau faktor risiko tempatan seperti jangkitan atau trauma. Osteonekrosis saluran pendengaran luaran harus dipertimbangkan pada pesakit yang mengambil bifosfonat yang mengalami gejala yang berkaitan dengan telinga, termasuk jangkitan telinga kronik. Terdapat laporan mengenai patah tulang subtrochanteric dan diaphyseal femur pada pengguna bisphosphonate, terutamanya pada pesakit yang menjalani rawatan jangka panjang untuk osteoporosis. Jenis patah tulang ini berlaku dengan trauma minimum atau tidak, dan beberapa pesakit mengalami sakit paha atau sakit di pangkal paha. Kajian pengimejan sering menunjukkan tanda-tanda patah tekanan beberapa minggu atau bulan sebelum patah tulang paha sepenuhnya. Fraktur adalah perkara biasa pada kedua-dua belah pihak, oleh itu, pada pesakit yang menjalani rawatan bifosfonat yang mengalami patah tulang diafyseal, femur yang lain harus diperiksa. Penyembuhan patah tulang yang lemah ini juga telah dilaporkan. Berdasarkan penilaian risiko faedah-individu, penghentian bifosfonat harus dipertimbangkan pada pesakit dengan patah tulang femoral yang disyaki sementara menunggu penilaian. Oleh kerana data yang terhad, tidak digalakkan menggunakan ubat tersebut pada pesakit dengan CCr di bawah 30 ml / min. Penyediaannya mengandungi laktosa - tidak boleh digunakan pada pesakit dengan masalah keturunan yang jarang terjadi terhadap intoleransi galaktosa, kekurangan Lapp laktase atau penyerapan glukosa-galaktosa.

Aktiviti yang tidak diingini

Biasa: sakit kepala, gastro-oesophagitis, refluks gastro-esofagus, dispepsia, cirit-birit, sakit perut, mual, ruam, arthralgia, mialgia, sakit muskuloskeletal, kekejangan otot, kekakuan muskuloskeletal, gejala seperti selesema ( dilaporkan sebagai reaksi fasa akut atau gejala seperti mialgia, arthralgia, demam, menggigil, keletihan, loya, kehilangan selera makan, sakit tulang). Tidak biasa: Peningkatan asma, pening; keradangan esofagus - termasuk ulserasi dan penyempitan esofagus, disfagia, muntah, gas (gas) sakit belakang; keletihan. Jarang: reaksi hipersensitiviti; radang mata (uveitis, episcleritis, radang sklera, kadang-kadang tidak hilang sehingga rawatan asid ibandronik selesai); duodenitis, angioedema, edema muka, urtikaria, fraktur subtrokanterik atipikal dan diafyseal pada tulang paha. Sangat jarang berlaku: reaksi / kejutan anafilaksis (pada pesakit yang dirawat dengan persiapan intravena), sindrom Stevens-Johnson, eritema multiforme, dermatitis bulous, osteonekrosis rahang dan / atau mandibula (terutamanya pada pesakit barah), nekrosis tulang sistem pendengaran luaran (kesan sampingan yang berkaitan dengan penggunaan bifosfonat).

Kehamilan dan penyusuan

Jangan gunakan ubat semasa mengandung dan menyusu. Kajian pada tikus menunjukkan ketoksikan pembiakan. Tidak ada data yang mencukupi mengenai penggunaan asam ibandronik pada wanita hamil. Tidak diketahui sama ada asid ibandronik dikeluarkan dalam susu manusia. Ia hanya boleh digunakan pada wanita pascamenopause dan tidak boleh digunakan pada wanita usia subur. Tidak ada data yang mencukupi mengenai kesan asid ibandronik pada kesuburan manusia. Dalam kajian pada tikus dengan pemberian asid ibandronic oral, penurunan kesuburan diperhatikan.

Interaksi

Ketersediaan bio oral asid ibandronic dikurangkan dengan adanya makanan. Kajian haiwan menunjukkan bahawa penyerapan ubat mungkin terjejas terutamanya dengan sediaan yang mengandungi kalsium dan kation multivalen lain (seperti aluminium, magnesium, zat besi), termasuk susu - pesakit harus mengambil ubat dengan perut kosong dan menahan diri dari makan selama 1 jam selepas mengambil ubat. Makanan tambahan kalsium, antasid dan beberapa sediaan oral lain yang mengandungi kation multivalen (seperti aluminium, magnesium, besi) boleh mempengaruhi penyerapan asid ibandronik - sekurang-kurangnya 6 jam sebelum dan 1 jam selepas mengambil asid ibandronik, jangan mengambil asid ibandronik. tiada persediaan oral. Interaksi metabolik dianggap tidak mungkin kerana asid ibandronik tidak menghalang kebanyakan isoenzim P-450 hepatik manusia; juga terbukti tidak menyebabkan sistem sitokrom P-450 hepatik pada tikus. Pemberian ranitidin secara intravena meningkatkan bioavailabiliti asid ibandronic sebanyak kira-kira 20%, mungkin akibat penurunan keasidan gastrik - kesan ini berada dalam julat kebolehubahan normal dalam ketersediaan bio asid ibandronik, tidak perlu mengubah dos ubat apabila digunakan dengan antagonis reseptor H2 atau bahan lain aktif meningkatkan pH di perut.