Jawatankuasa Eropah untuk Produk Ubat untuk Kegunaan Manusia (CHMP) telah membuat cadangan positif untuk monoterapi nivolumab untuk rawatan karsinoma sel skuamosa kepala dan leher (SCCHN) pada pesakit dewasa dengan perkembangan penyakit semasa atau selepas kemoterapi berasaskan platinum.
Jawatankuasa Eropah untuk Produk Ubat untuk Kegunaan Manusia (CHMP) telah membuat cadangan positif untuk monoterapi nivolumab untuk rawatan karsinoma sel skuamosa kepala dan leher (SCCHN) pada pesakit dewasa dengan perkembangan penyakit semasa atau selepas kemoterapi berasaskan platinum. Cadangan CHMP akan disahkan oleh Suruhanjaya Eropah (EC), yang memutuskan persetujuan ubat untuk digunakan di Kesatuan Eropah. Ini adalah cadangan positif pertama dari CHMP untuk perencat PD-1 dalam jenis rawatan karsinoma sel skuamosa kepala dan leher. Setakat ini, nivolumab telah disetujui oleh Suruhanjaya Eropah dalam enam petunjuk untuk rawatan empat jenis kanser yang berbeza.
"Hampir separuh daripada semua pesakit dengan karsinoma sel skuamosa di kepala dan leher akan mengalami kambuh dalam masa dua tahun setelah menghentikan rawatan, dan hanya ada peningkatan yang sederhana dalam hasil rawatan dalam 10 tahun terakhir, yang menunjukkan keperluan mendesak untuk mencari pilihan rawatan baru bagi pesakit dengan penyakit yang melemahkan ini." , komen Emmanuel Blin, Naib Presiden Kanan dan Ketua Pegawai Strategik Bristol-Myers Squibb. "Kami sangat gembira bahawa Jawatankuasa Produk Ubat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) telah merekomendasikan pendaftaran nivolumab untuk rawatan pesakit dewasa dengan barah sel skuamosa di kepala dan leher yang telah berkembang semasa atau setelah kemoterapi berasaskan platinum. Kami akan bekerjasama dengan Suruhanjaya Eropah untuk mengkaji rawatan ini sebagai pilihan terapi yang berpotensi untuk pesakit di Kesatuan Eropah. "
Jawatankuasa Eropah untuk Produk Ubat untuk Kegunaan Manusia (CHMP) memberikan pendapat yang baik berdasarkan hasil percubaan klinikal Fasa 3 penting, rawak, terbuka yang menilai keseluruhan survival (OS) rawatan nivolumab pada pesakit yang sebelumnya dirawat dengan karsinoma sel skuamosa pasca-kemoterapi kepala dan leher berdasarkan sebatian platinum dibandingkan dengan pilihan penyiasat (methotrexate, docetaxel atau cetuximab) sebagai terapi tambahan untuk tumor primer, berulang atau metastatik. Berdasarkan analisis sementara yang dirancang, percubaan klinikal ditamatkan pada awal Januari 2016 berikutan penilaian oleh Jawatankuasa Pemantauan Data bebas yang menyimpulkan bahawa titik akhir utama, iaitu kelangsungan hidup keseluruhan yang lebih tinggi, dicapai pada pesakit yang dirawat dengan nivolumab berbanding dengan pesakit yang dirawat atas pilihan penyiasat. Keseluruhan data kelangsungan hidup pertama kali dibentangkan pada pertemuan tahunan Persatuan Penyelidikan Kanser Amerika 2016. Profil keselamatan nivolumab dalam kajian CheckMate -141 adalah konsisten dengan yang diperoleh dalam ujian klinikal sebelumnya terhadap kanser lain.
Maklumat mengenai nivolumab
Nivolumab adalah perencat pusat pemeriksaan imun PD-1 yang direka untuk membantu sistem imun badan secara unik untuk mengembalikan tindak balas imun. Dengan menyokong sistem ketahanan badan untuk melawan barah, nivolumab telah menjadi pilihan terapi penting untuk rawatan pelbagai jenis barah.
Program pembangunan global nivolumab merangkumi pelbagai ujian klinikal dari semua fasa dan pelbagai jenis barah. Setakat ini, program percubaan klinikal nivolumab telah melibatkan lebih daripada 25,000 pesakit.
Pada bulan Julai 2014, nivolumab adalah penghambat pertama yang diperakui dari pusat pemeriksaan imun PD-1. Ia kini didaftarkan di 60 negara. Pada bulan Oktober 2015, terapi kombinasi pertama Bristol-Myers Squibb, nivolumab + ipilimumab, telah diluluskan untuk rawatan melanoma metastatik dan kini diluluskan di lebih dari 50 negara.
Maklumat mengenai kanser kepala dan leher
Kanser yang dikenali sebagai barah kepala dan leher biasanya berasal dari sel epitelium skuamosa yang menutup permukaan mukosa lembap di dalam kepala dan leher, seperti di mulut, hidung dan tekak. Neoplasma kepala dan leher adalah barah ketujuh yang paling biasa di dunia. Setiap tahun, dianggarkan 400,000 hingga 600,000 kes baru dan 223,000 hingga 300,000 kematian akibat penyebab ini dianggarkan. Kadar kelangsungan hidup lima tahun kurang dari 4% untuk penyakit tahap IV metastatik. Karsinoma sel skuamosa kepala dan leher (SCCHN) menyumbang kira-kira 90% daripada semua kanser di kawasan ini. Kejadian barah global ini dijangka meningkat sebanyak 17% antara 2012 dan 2022. Faktor risiko barah sel skuamosa di kepala dan leher termasuk merokok dan pengambilan alkohol. Jangkitan dengan human papillomavirus (HPV) juga merupakan faktor risiko yang menyebabkan peningkatan pesat dalam kejadian karsinoma sel skuamosa orofaring pada kepala dan leher di Eropah dan Amerika Utara. Dalam neoplasma sel skuamosa di kepala dan leher, kualiti hidup pesakit sering berkurang kerana fungsi fisiologi yang terganggu (bernafas, menelan, makan, minum), ciri-ciri peribadi (penampilan, bercakap, suara), fungsi deria (merasakan bau, pendengaran) dan fungsi sosial dan psikologi .
