Sebagai sebahagian daripada kempen pendidikan "Percubaan Klinikal Mesra-Pesakit" pada Hari Percubaan Klinikal Antarabangsa ", di bawah naungan Presiden Pejabat Pendaftaran Produk Ubat, Alat Perubatan dan Produk Biocidal dan Persatuan Amalan Penyelidikan Klinikal yang Baik di Poland, satu sidang media diadakan:" Ujian klinikal di Poland - pesakit, doktor, sistem ”.
Ujian klinikal adalah asas perubatan moden. Mereka memberi pesakit pilihan tambahan rawatan melalui akses ke ubat inovatif terbaru, terutama dalam kes di mana terapi standard yang tersedia di pasaran tidak membawa manfaat kesihatan tertentu atau akses kepada mereka adalah terhad.
Subjek ujian klinikal sangat kompleks, dan pengetahuan mengenai Poles di kawasan ini masih tidak mencukupi, sehingga banyak pesakit kehilangan peluang untuk menerima ubat terbaru yang bukan hanya dapat menyelamatkan atau memperpanjang umur mereka, tetapi juga meningkatkan kualitinya dengan ketara.
Ujian klinikal diperlukan untuk mendaftarkan ubat baru, ia digunakan untuk mengesahkan operasinya, mengesahkan keberkesanannya dan menjamin keselamatannya. Mereka mesti dibawa ke tubuh manusia untuk menjadikannya tersedia untuk populasi yang lebih besar. Dalam keseluruhan proses, keselamatan pesakit sendiri, diawasi oleh pasukan perubatan terlatih, selalu diletakkan di tempat pertama. - kata Dr Teresa Brodniewicz - Presiden Persatuan Amalan Penyelidikan Klinikal yang Baik di Poland.
Namun, kita tidak boleh lupa bahawa percubaan klinikal masih merupakan eksperimen dengan hasil akhir yang tidak diketahui, di mana subjeknya bukan pesakit itu sendiri, tetapi terapi. Penting bagi pesakit untuk menjadi rakan kongsi dalam eksperimen ini, kerana dia mesti mempunyai hak untuk memilih secara sedar sama ada dia ingin mengambil bahagian dalam eksperimen perubatan atau dirawat sesuai dengan kaedah semasa, dan kedua, dalam percubaan klinikal banyak bergantung pada kerjasama pesakit dengan doktor yang melakukan kajian atau / dan pasukan penyelidik. - percaya Dr. Rafał Świerzewski, anggota Parti Kerja Pesakit dan Pengguna di Agensi Ubat Eropah (EMA).
Semasa persidangan itu, Grzegorz Cessak, Presiden Pejabat Pendaftaran Produk Ubat, Peranti Perubatan dan Produk Biocidal, memberikan data terbaru mengenai jumlah kajian yang terdapat di Poland. Sejak 2011, ia tetap berada dalam julat purata yang kurang lebih tetap.
Pada tahun 2018, jumlah aplikasi terbesar dalam sejarah Pejabat untuk memulakan percubaan klinikal produk ubat - 527. Oleh kerana hampir 40% permohonan dikemukakan pada akhir tahun - ini berkaitan dengan perubahan peraturan - hanya 393 kajian yang didaftarkan di Central Register of Clinical Trials.
Poland adalah negara penyelidikan onkologi, yang merupakan tempat pertama untuk mendaftar projek baru. Walaupun begitu, bidang perubatan lain juga terwakili dengan baik. Di antara permohonan untuk memulakan ujian klinikal yang diterima pada tahun 2018, kumpulan terbesar adalah untuk ujian onkologi - 29%.
Bidang perubatan lain adalah neurologi (11%), dermatologi (8.5%), gastroenterologi (7%), kardiologi (5%), reumatologi (4%), penyakit paru-paru (5%), diabetesologi (3.5%) , nefrologi (3%), psikiatri (4%), ginekologi (2%), oftalmologi (2%). Kajian yang melibatkan populasi pediatrik menyumbang kira-kira 6.5% ujian klinikal.
Kajian Tahap III (kira-kira 57%) dan Tahap II (32%) mendominasi di antara kajian dengan aplikasi untuk memulakan percubaan klinikal produk ubat yang diserahkan pada tahun 2018. Kajian Tahap I dan IV masing-masing menyumbang 7.5% dan 3.5%.
Memandangkan jumlah permohonan percubaan klinikal yang diserahkan ke pangkalan data ujian klinikal EudraCT Eropah, Poland menduduki tempat ke-7 setelah Jerman, United Kingdom, Sepanyol, Itali, Belanda dan Belgium. Walaupun begitu, pasaran ujian klinikal di Poland, dengan mempertimbangkan jumlah penduduk, boleh menjadi dua kali lebih besar.
Tinjauan yang dilakukan di Universiti Perubatan Wrocław menunjukkan bahawa: Kesediaan orang Poland yang dinyatakan untuk mengambil bahagian dalam ujian klinikal adalah sederhana. Ini bermaksud bahawa secara purata dalam 2 daripada 5 menunjukkan situasi hipotetis, responden menyatakan kesediaan mereka untuk mengambil bahagian dalam penyelidikan ini.
Kecenderungan terbesar untuk berpartisipasi dalam ujian klinikal ditunjukkan dalam kes diagnosis barah yang mana terapi tradisional tidak akan membawa hasil yang diharapkan. Kemudian 85% responden akan menjalani rawatan eksperimental (termasuk 53% responden sangat yakin dengannya).
Ini adalah keputusan yang semula jadi dan nampaknya rasional dalam keadaan di mana orang yang mati itu tidak akan rugi, dan sebenarnya - segala yang boleh diperoleh. Sekiranya terdapat penyakit yang dapat ditanggung selama bertahun-tahun dengan menggunakan rawatan tradisional (mis. Hipertensi, diabetes), 50% responden menyatakan kesediaan untuk berpartisipasi dalam kajian ini, yang mana hanya 11% yang pasti akan membuat keputusan ini.
Penyelidikan yang dikemukakan menunjukkan bahawa 87% responden menganggap menguji keberkesanan ubat baru pada manusia jika perlu. Halangan untuk memasuki percubaan klinikal adalah kurangnya kesedaran sosial, pengetahuan doktor yang rendah mengenai ujian klinikal, PR percubaan klinikal yang buruk di Poland atau kesukaran untuk mencari percubaan klinikal yang sesuai. Oleh itu, pendidikan menyeluruh mengenai ujian klinikal harus dilakukan agar pesakit secara sadar dapat membuat keputusan sama ada dia ingin mengambil bahagian dalam eksperimen tersebut.
Sebagai masyarakat, kita harus tahu bahawa peluang seperti ujian klinikal ada dan alternatif apa yang ada. Penting untuk memberi kesedaran kepada orang ramai mengenai ujian klinikal, yang seharusnya bermula di peringkat sekolah menengah - komen Dr. Świerzewski.
Dr. Łukasz Więch dari Accelerated Enrollment Solutions membincangkan mengenai manfaat bagi pesakit akibat penyertaan dalam percubaan klinikal. Pertama, dia menekankan akses ke penilaian kesihatan percuma dan akses ke perkhidmatan perubatan standard yang lebih tinggi. Dalam banyak kes, manfaat tambahan untuk berpartisipasi dalam percubaan klinikal adalah akses ke terapi nyata, moden, tetapi masih eksperimental untuk penyakit tertentu. Juga penting bahawa peserta ujian klinikal menerima produk yang diuji secara percuma, serta semua prosedur diagnostik yang berkaitan dengan penyertaan dalam percubaan.
Masa depan ujian klinikal jelas - kami mendaftarkan ubat-ubatan yang lebih selamat dan berkesan, menggunakan pencapaian terkini dalam sains teknikal dan pengetahuan mengenai mekanisme pembentukan penyakit pada tahap sel atau bahkan molekul, unsur-unsur yang beredar di dalam badan kita, yang memungkinkan untuk keselesaan yang lebih baik dan umur yang lebih lama keseluruhan populasi manusia. - tambah Dr. Więch.
Keperluan untuk mengekalkan standard yang sesuai, bagaimanapun, menjadikan penyelidikan itu panjang dan mahal, dilakukan secara serentak bahkan di beberapa lusin pusat oleh penyelidik yang berkelayakan tinggi dari seluruh dunia - semuanya untuk memastikan keselamatan dan keberkesanan persiapan yang diuji. Perlu diingat bahawa ujian klinikal adalah bidang ekonomi yang penting yang menghasilkan pekerjaan untuk pakar yang berkelayakan tinggi. - Presiden Cessak menekankan.
Ternyata, akses ke ujian klinikal antarabangsa tidak hanya terhad di pusat-pusat penyelidikan yang besar. Bahkan di sebuah rumah sakit daerah, seperti halnya di sebuah fasilitas di Płońsk, ujian klinikal dapat dilakukan. Seperti yang digariskan oleh ubat. Paweł Obermeyer - Pengarah Hospital - Menjalankan ujian klinikal sangat bermanfaat bagi hospital daerah. Ini memaksa peningkatan yang berterusan dalam kualiti rawatan perubatan, standardisasi prosedur, dan menghasilkan banyak kursus latihan untuk pegawai perubatan. Berkat ini, kami adalah hospital yang dapat memberikan rawatan moden dan unik kepada pesakitnya.
