Asid Ibandronic Alvogen

1 jarum suntikan pra-isi mengandungi 3 mg asid ibandronik sebagai natrium monohidrat per 3 ml.

Tindakan

Ubat dari kumpulan bifosfonat yang bertindak selektif pada tisu tulang. Ia menghalang aktiviti osteoklas tanpa memberi kesan langsung kepada pembentukan tulang. Proses ini tidak mengganggu kemasukan osteoblas. Pada wanita pascamenopause, asid ibandronik menyebabkan peningkatan massa tulang secara progresif dan pengurangan kejadian patah tulang dengan memperlambat peralihan tulang yang dipercepat ke tahap pramenopause. Selepas pendedahan sistemik awal, asid ibandronic cepat mengikat tulang atau dikeluarkan dalam air kencing. Peratusan dos peredaran yang mencapai tisu tulang dianggarkan 40-50%. Mengikat protein plasma adalah sekitar 85-87%. Tidak ada bukti bahawa asid ibandronic dimetabolisme. Ia dikeluarkan dari sistem peredaran darah dengan memasukkan ke dalam tisu tulang (sekitar 40-50% pada wanita pascamenopause), sementara selebihnya diekskresikan tidak berubah oleh buah pinggang. Hujung T0.5 yang nyata berada dalam lingkungan 10-72 jam.

Dos

Secara intravena. Dos yang disyorkan adalah 3 mg, disuntikkan selama 15-30 saat, setiap 3 bulan. Tempoh rawatan optimum untuk osteoporosis dengan bifosfonat belum ditentukan. Keperluan untuk rawatan yang berterusan harus dinilai semula secara berkala berdasarkan faedah dan potensi risiko bagi setiap pesakit, terutama setelah 5 tahun atau lebih. Sekiranya dos tidak dijawab, suntikan seterusnya harus diberikan secepat mungkin; suntikan seterusnya harus dirancang setiap 3 bulan dari tarikh suntikan terakhir. Pada pesakit dengan gangguan ginjal ringan atau sederhana, yang tahap kreatinin serumnya ≤200 µmol / L (2.3 mg / dL) atau pelepasan kreatinin (dianggarkan atau dianggarkan) ≥30 ml / min, pada pesakit dengan gangguan hati dan pada pesakit tua, tidak perlu penyesuaian dos.

Petunjuk

Rawatan osteoporosis pada wanita pascamenopause dengan peningkatan risiko patah tulang. Ia terbukti dapat mengurangkan risiko patah tulang belakang; Keberkesanan dalam pencegahan patah tulang pinggul belum terbukti.

Kontraindikasi

Hipersensitiviti terhadap asid ibandronik atau mana-mana eksipien. Hipokalsemia.

Langkah berjaga-berjaga

Kekurangan kalsium yang ada harus diperbaiki sebelum memulakan rawatan. Gangguan metabolisme tulang dan mineral lain juga harus diatasi dengan berkesan sebelum memulakan rawatan dengan penyediaannya. Semua pesakit mesti mendapat suplemen kalsium dan vitamin D dalam dos yang sesuai. Pesakit dengan keadaan perubatan yang mendasari atau menggunakan ubat lain yang mungkin mempunyai kesan buruk pada ginjal harus dipantau secara berkala selama rawatan. Kerana pengalaman klinikal yang terhad, suntikan asid ibandronic tidak digalakkan untuk pesakit dengan kreatinin serum> 200 µmol / l (2,3 mg / dl) atau dengan pelepasan kreatinin <30 ml / min. Overhidrasi harus dielakkan pada pesakit yang berisiko mengalami kegagalan jantung. Kes ONJ yang sangat jarang dilaporkan berlaku dalam keadaan pasca pemasaran pada pesakit yang menerima asid ibandronik untuk rawatan osteoporosis. Pada pesakit dengan luka tisu lembut terbuka yang tidak disembuhkan di mulut, permulaan rawatan atau permulaan rawatan baru harus ditunda. Pada pesakit yang mempunyai faktor risiko, pemeriksaan gigi dan penilaian risiko-manfaat individu disyorkan sebelum memulakan rawatan dengan persiapan. Faktor risiko berikut harus dipertimbangkan: potensi ubat yang menghalang penyerapan tulang (risiko yang lebih tinggi berlaku dengan ubat berpotensi tinggi), cara pentadbiran (risiko yang lebih tinggi dengan pentadbiran parenteral) dan dos ubat antiresorptif kumulatif; diagnosis penyakit neoplastik, komorbiditi (mis. anemia, gangguan pembekuan, jangkitan), merokok; ubat bersamaan: kortikosteroid, kemoterapi, perencat angiogenesis, radioterapi kepala dan leher; kebersihan mulut yang tidak mencukupi, penyakit periodontal, prostesis gigi yang tidak betul dipasang, penyakit pergigian masa lalu, prosedur pergigian invasif, misalnya pencabutan gigi. Pesakit harus didorong untuk menjaga rongga mulut dengan betul, melaporkan sebarang gejala (mis. Mobiliti gigi, sakit atau bengkak, bisul yang tidak sembuh atau adanya pelepasan) semasa rawatan dengan persiapan. Semasa menjalani rawatan, prosedur pergigian invasif harus dilakukan hanya setelah pertimbangan yang teliti, dan harus dihindari di dekat pemberian ubat. Sebagai sebahagian daripada meminimumkan faktor risiko pada pesakit dengan ONJ, ia harus dibuat dengan kerjasama yang erat antara doktor yang merawat dan doktor gigi atau pakar bedah mulut yang berpengalaman dalam rawatan ONJ. Osteonekrosis saluran pendengaran luaran telah dilaporkan dengan penggunaan bifosfonat jangka panjang. Faktor risiko yang mungkin berlaku untuk osteonekrosis saluran pendengaran luaran termasuk penggunaan steroid dan kemoterapi dan / atau faktor risiko tempatan seperti jangkitan atau trauma. Perlu berhati-hati jika anda mengalami gejala yang berkaitan dengan telinga (termasuk jangkitan telinga). Fraktur subtrokanterik dan diafyseal atipikal telah dilaporkan dengan rawatan bifosfonat. Keretakan ini sering berlaku di kedua-dua belah pihak; oleh itu, nilaikan tulang di anggota badan yang lain pada pesakit yang dirawat dengan bifosfonat yang pernah mengalami patah tulang femoral. Terdapat juga laporan penyembuhan patah tulang yang kurang baik ini. Berdasarkan penilaian risiko faedah-individu, penghentian bifosfonat harus dipertimbangkan pada pesakit dengan patah tulang femoral yang disyaki sementara menunggu penilaian. Pesakit harus dinasihatkan untuk melaporkan sakit di paha, pinggul dan pangkal paha, dan mana-mana pesakit yang mengalami gejala ini harus dinilai untuk patah tulang paha yang tidak lengkap. Tidak ada petunjuk penggunaan ubat ini pada kanak-kanak. Berhati-hatilah untuk tidak memberi ubat secara intra-arteri atau di sebelah vena kerana ini boleh merosakkan tisu.

Aktiviti yang tidak diingini

Biasa: sakit kepala, gastritis, dispepsia, cirit-birit, sakit perut, mual, sembelit, ruam, arthralgia, mialgia, sakit belakang, sakit muskuloskeletal, gejala seperti selesema (sementara, biasanya dikaitkan dengan dos pertama), keletihan. Tidak biasa: Eksaserbasi asma, phlebitis, phlebitis, sakit tulang, reaksi tempat suntikan, asthenia. Jarang: reaksi hipersensitiviti, keradangan mata (uveitis, episcleritis, sclera), angioedema, edema muka, edema, urtikaria, fraktur subtrokanterik atipikal dan femoral molar. Sangat jarang berlaku: reaksi anafilaksis, kejutan, sindrom Stevens-Johnson, eritema multiforme, dermatitis bulosa, osteonekrosis rahang, osteonekrosis saluran pendengaran luaran (kesan sampingan yang berkaitan dengan penggunaan bifosfonat).

Kehamilan dan penyusuan

Oleh kerana kekurangan data yang mencukupi, ubat tersebut tidak boleh digunakan selama kehamilan dan menyusui (kajian pada haiwan menunjukkan ketoksikan pembiakan dan adanya kadar asid ibandronik rendah dalam susu setelah pemberian intravena).

Interaksi

Interaksi metabolik dianggap tidak mungkin kerana asid ibandronik tidak menghalang isoenzim sitokrom P-450 hepatik utama. Tambahan pula, pengikatan protein plasma adalah sekitar 85-87% dan oleh itu terdapat sedikit potensi untuk interaksi ubat kerana perpindahan. Asid Ibandronic dikeluarkan secara eksklusif oleh buah pinggang dan tidak dimetabolisme. Jalan penghapusan nampaknya tidak melibatkan sistem pengangkutan berasid atau asas yang diketahui yang terlibat dalam penghapusan bahan aktif lain. Kajian pada wanita pascamenopause menunjukkan tiada interaksi apa pun dengan tamoxifen atau HRT (estrogen). Tidak ada interaksi sediaan yang diberikan bersamaan dengan melphalan / prednisolone pada pesakit dengan myeloma berganda.

Harga

Asid Ibandronic Alvogen, harga 100% PLN 320.0

Penyediaannya mengandungi bahan: Asid Ibandronik