REC adalah badan bebas yang memeriksa bahawa projek ujian klinikal menghormati martabat manusia. Produk ubat, sebelum sampai di farmasi, mesti menjalani banyak ujian, termasuk ujian yang melibatkan manusia. Jawatankuasa etika mengawasi perlindungan orang yang mengambil bahagian di dalamnya, serta menjaga kebajikan, maruah dan keselamatan mereka. Tiada percubaan klinikal akan dimulakan tanpa persetujuan mereka.
Isi kandungan:
- Jawatankuasa bioetika: kecekapan
- Jawatankuasa bioetika: komposisi
- Jawatankuasa bioetika: tugas
- Jawatankuasa bioetika: penyelidikan yang memerlukan pendapat etika
- Jawatankuasa bioetika: bagaimana ia berfungsi?
Jawatankuasa bioetika: kecekapan
Ujian klinikal terhadap produk perubatan telah dilakukan di Poland sejak awal tahun 1990-an. Pada masa ini, ujian tersebut harus dilakukan sesuai dengan undang-undang dan standard etika yang diadopsi. Untuk memastikan proses ini dijalankan dengan betul, jawatankuasa bioetika dan Central Register of Clinical Trials dibentuk - dinamakan semula sebagai Pejabat untuk Pendaftaran Produk Ubat, Alat Perubatan dan Bahan Biocidal (URPL).
Agar percubaan dimulakan, persetujuan mesti diberikan oleh Jawatankuasa Etika dan Presiden URLP yang mengendalikan ujian klinikal.
Sebaliknya, komite bioetika, di mana terdapat lebih dari 50 di Poland, memeriksa sama ada kajian tertentu dibenarkan, bagaimana kajian itu dilakukan, apa rancangannya, dan menganalisis apakah ia diperlukan, dan apa faedah dan risiko yang ditimbulkannya. Berdasarkan data yang dikumpulkan, mereka memberikan pendapat sama ada kajian yang diberikan dapat memulakan dan mengendalikan perjalanannya. Jawatankuasa bioetika beroperasi di universiti atau institusi penyelidikan perubatan dan di Bilik Perubatan.
Jawatankuasa bioetika: komposisi
Jawatankuasa bioetika terdiri daripada 11 hingga 15 orang. Ahli-ahlinya mungkin doktor pakar, khususnya psikiatri dan pakar pediatrik, dan satu wakil profesion lain (mis. Seorang paderi, peguam, ahli farmasi, jururawat) yang telah bekerja dalam profesion ini selama sekurang-kurangnya 10 tahun.
Anggota suruhanjaya bioetika dilantik oleh majlis perubatan daerah dalam bidang kegiatannya. Sekiranya komisen beroperasi di universiti atau institusi penyelidikan perubatan, ia dilantik oleh rektor universiti atau pengarah institut penyelidikan. Tempoh jawatan komisen terpilih adalah tiga tahun.
Anggota jawatankuasa bioetika mesti dipandu dalam pekerjaan mereka terutamanya oleh standard etika dan peraturan perundangan yang berlaku. REC bebas daripada penaja, penyumbang dana, penyelidikan, dan semua pengaruh dan tekanan (mis., Politik, institusi, profesional, atau komersial) dan beroperasi secara telus. Dengan cara ini dapat dipastikan bahawa kesejahteraan peserta kajian adalah yang terpenting.
Jawatankuasa bioetika: tugas
Tugas komisen bioetika merangkumi:
- menjaga kesejahteraan, keselamatan dan perlindungan orang yang mengambil bahagian dalam pemeriksaan perubatan,
- penerimaan dan pengesahan permohonan, termasuk menentukan kredibiliti entiti yang menjalankan ujian klinikal,
- menyatakan pendapat mengenai ujian klinikal yang mengambil kira etika dan tujuan penyelidikan yang dijalankan,
- mengadopsi resolusi,
- mengumpulkan inventori usul dan resolusi yang diterima,
- kawalan berkala pelaksanaan projek penyelidikan,
- menerima maklumat mengenai kemungkinan kesan sampingan dan mungkin menangguhkan penyelidikan jika perlu,
- penyimpanan dokumentasi eksperimen perubatan dan bahan tambahan yang disediakan semasa pelaksanaannya,
- kerjasama dengan jawatankuasa bioetika,
- mengambil berat persiapan anggota jawatankuasa untuk memberi pendapat mengenai percubaan perubatan.
Jawatankuasa bioetika: penyelidikan yang memerlukan pendapat etika
Semua penyelidikan manusia mesti dinilai oleh jawatankuasa etika sebelum dapat mulai merekrut calon peserta. Ini juga berlaku untuk penyelidikan yang dilakukan dengan menggunakan data peribadi (iaitu rekod perubatan) atau tisu manusia dan bahan genetik. Penyelidikan menggunakan gamet manusia (seperti sperma atau ovum), embrio dan tisu janin juga memerlukan tinjauan etika sebelumnya. Untuk kajian tertentu, keperluan untuk mendapatkan tinjauan etika mungkin dikecualikan, misalnya, jika tidak ada risiko atau ketidakselesaan yang dapat diramalkan, dan kajian ini hanya dapat menyusahkan peserta. Hal yang sama juga berlaku untuk penyelidikan yang menggunakan set data atau daftar yang ada yang hanya mengandungi maklumat yang tidak dapat dikenali secara peribadi (contohnya daftar awam, arkib atau penerbitan).
Jawatankuasa bioetika: bagaimana ia berfungsi?
Mesyuarat komisi bioetika diadakan sekurang-kurangnya sebulan sekali. Jawatankuasa ini membuat keputusan mengenai pengendalian ujian klinikal dalam mesyuarat di hadapan korum. Pendapat itu dikeluarkan dalam 60 hari dari penyerahan permohonan bersama dengan dokumentasi. Keputusan jawatankuasa bioetika boleh dirayu. Perkara ini dapat dilakukan dengan melaporkan kepada Jawatankuasa Rayuan Bioetika yang beroperasi di Kementerian Kesihatan. Jawatankuasa Rayuan Bioetika meneliti rayuan tersebut dalam masa 2 bulan.
Jawatankuasa bioetika di Poland - garis besar sejarahLaporan terbaru Jawatankuasa Bioetika di Dewan Perubatan Daerah di Warsawa untuk tahun 2015-2018 menunjukkan bahawa sejumlah 182 resolusi telah diadopsi mengenai projek eksperimen perubatan, termasuk 46 resolusi positif yang dikeluarkan secara bersyarat, yang menyatakan perlunya memperkenalkan perubahan yang signifikan dalam kaedah pelaksanaan projek eksperimen perubatan atau / dan memperkenalkan perubahan pada polisi insurans.
(…) Di Poland, perbincangan mengenai kesahihan penubuhan jawatankuasa etika bermula pada separuh kedua tahun 1970-an. Pengalaman negara lain digunakan terutamanya. Profesor Kornel Gibiński bersama dengan prof. Jan Nielubowicz adalah yang pertama pada tahun 1977 yang mendalilkan pembentukan jaringan komiti etika untuk penyelidikan mengenai manusia.
Di Universiti Perubatan Gdańsk, Pasukan Penilaian Deontologi Penyelidikan Ilmiah dilantik oleh Rektor, prof. Z. Brzozowski seawal tahun 1979. Ia mungkin merupakan jawatankuasa etika Poland yang pertama.
Menanggapi rayuan profesor Gibiński dan Nielubowicz, Menteri Kesihatan dan Kesejahteraan Sosial menerbitkan Ordinan Suruhanjaya Penyeliaan Penyelidikan Manusia 3. Jaringan jawatankuasa yang ditubuhkan pada masa itu pada awalnya hanya merangkumi akademi perubatan.
Pada bulan November 1982. Jawatankuasa Etika Penyelidikan Klinikal Eksperimen di Universiti Perubatan Krakow ditubuhkan, sementara jawatankuasa etika pertama yang mengkaji eksperimen perubatan di Universiti Perubatan Silesia ditubuhkan pada tahun 1983. Dalam tempoh ini, sebuah jawatankuasa etika di Universiti Perubatan Poznań juga ditubuhkan. Kemudian, jawatankuasa juga ditubuhkan di beberapa institusi jabatan dan institusi ilmiah Akademi Sains Poland. Jawatankuasa ini bekerjasama dengan Suruhanjaya Pusat yang dilantik oleh Menteri Kesihatan. Cara jawatankuasa ini beroperasi, terutama pada masa awal, sangat beragam. Jawatankuasa etika terdiri hampir dari wakil komuniti perubatan (...) ”.
Sumber:
Hasil kerja dr hab. n. Marek Czarkowski, MD, ketua Pusat Bioetika di Majlis Perubatan Tertinggi, yang berhak "Analisis aktiviti komisen bioetika Poland mengkaji projek percubaan perubatan".
