Kesan sampingan ubat - apakah itu? Bagaimana melaporkannya?

Reaksi ubat yang merugikan adalah kesan buruk dan tidak diingini dari produk ubat. Semua ubat boleh menyebabkan kesan sampingan dan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang akan mengalaminya. Sekiranya, setelah mengambil ubat, gejala yang mengganggu muncul, ini harus dilaporkan kepada pihak berkuasa yang sesuai. Ketahui apa kesan sampingan ubat anda dan bagaimana melaporkannya.

Kesan ubat yang tidak diingini adalah kesan buruk dan tidak diingini yang berlaku apabila dos ubat yang disyorkan digunakan pada manusia untuk tujuan profilaksis, diagnostik, terapi dan untuk pemulihan, penambahbaikan atau pengubahsuaian fungsi fisiologi badan. Inilah definisi yang diterima oleh WHO. Menurut definisi lain, tindak balas ubat yang merugikan adalah kesan berbahaya dan tidak diinginkan dari penggunaan produk ubat yang disebabkan oleh penggunaannya yang sah, dan juga penggunaannya: tidak betul, di luar syarat kebenaran pemasaran, tidak sesuai dengan tujuan penggunaannya, overdosis, kesalahan perubatan. Semua ubat boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mengidapnya. Sekiranya gejala yang mengganggu muncul setelah mengambil ubat, ini harus dilaporkan. Penerangan mengenai kesan sampingan yang disertakan disertakan dalam risalah pakej juga terima kasih kepada laporan pesakit.

Reaksi ubat yang merugikan

1. Reaksi ubat-ubatan yang teruk bergantung pada dos yang diberikan

Mereka mungkin berkaitan dengan mekanisme asas tindakan ubat, misalnya hipoglikemia (hipoglikemia) semasa terapi ubat antidiabetik, pendarahan yang terjadi semasa penggunaan antikoagulan, atau kesan toksik dari bahan ubat, seperti kerusakan hati semasa terapi parasetamol. Kumpulan komplikasi ini merangkumi interaksi ubat yang tidak diingini dengan ubat lain (termasuk ubat herba) atau dengan makanan.

2. Kesan buruk dari ubat tidak bergantung pada dos yang diberikan

Kesan sampingan tidak bergantung pada dos ubat yang diberikan, tetapi pada kepekaan pesakit terhadap ubat tersebut. Dalam kes ini, walaupun dos ubat terkecil boleh menyebabkan reaksi hipersensitiviti yang merugikan, misalnya urtikaria / angioedema yang disebabkan oleh pelbagai NSAID. Terdapat reaksi hipersensitiviti alahan dan bukan alergi. Dalam kes pertama, reaksi berlaku setelah sekurang-kurangnya pendedahan kedua terhadap ubat atau bahan yang menyebabkan alergi silang. Dalam kes terakhir, reaksi muncul selepas hubungan pertama dengan ubat.

Kumpulan komplikasi ini juga merangkumi keistimewaan - reaksi yang disebabkan oleh peningkatan kepekaan individu terhadap ubat yang ditentukan secara genetik.

Reaksi ubat sampingan yang tidak bergantung pada dos menyumbang sebilangan kecil tindak balas ubat buruk, tetapi sering teruk. Mereka bahkan boleh menjadi reaksi yang mengancam nyawa seperti kejutan anaphylactic.

3. Kesan buruk ubat bergantung pada penggunaan jangka panjang

Sebagai contoh, penyakit trombotik yang diperhatikan pada wanita yang menggunakan kontraseptif oral, lipodystrophy subkutan tisu adiposa di lokasi pemberian insulin.

Kumpulan ini juga merangkumi ketagihan, seperti ubat penahan sakit opioid atau hipnotik, serta penyalahgunaan julap.

Terdapat juga kes-kes yang disebut penyakit yang disebabkan oleh ubat, misalnya, kegagalan buah pinggang yang berkaitan dengan terapi dengan imunosupresan.

Semua ubat boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mengidapnya. Sekiranya gejala yang mengganggu muncul setelah mengambil ubat, ini harus dilaporkan.

4. Tindak balas ubat buruk yang ditangguhkan masa

Mereka mungkin muncul beberapa atau beberapa bulan / tahun setelah berakhirnya terapi dengan ubat yang diberikan. Sebagai contoh, tumor organ pembiakan pada wanita yang ibunya dirawat dengan stilbestrol semasa kehamilan, atau penyakit Creutzfeld-Jacob pada pesakit yang dirawat dengan hormon pertumbuhan yang berasal dari semula jadi.

5. Reaksi ubat yang teruk disebabkan oleh pengambilan ubat

Penghentian rawatan atau penghentian tiba-tiba beberapa ubat jangka panjang yang sudah biasa dilakukan oleh tubuh, boleh menyebabkan penyakit ini berulang, bahkan dalam bentuk yang diperburuk, misalnya, penghentian terapi beta-blocker secara tiba-tiba boleh mengakibatkan gejala penyakit arteri koronari yang teruk.

6. Kesan ubat yang tidak diingini - kurangnya keberkesanan terapi walaupun diberikan dos ubat yang disyorkan

Penyebabnya adalah penentangan terhadap dadah. Contohnya, peningkatan daya tahan bakteria boleh menjadikan antibiotik tidak berkesan. Ini juga merangkumi keberkesanan vaksin dan ketidakefektifan kontraseptif.

Penting

Faktor yang meningkatkan risiko kesan sampingan

• usia - kanak-kanak dan orang tua lebih cenderung mengalami kesan sampingan setelah mengambil ubat
• berat badan - untuk orang yang sangat pendek dan langsing (<40 kg) atau orang yang sangat tinggi dan gemuk (> 100 kg), seseorang mesti mengambil kira kadang-kadang perbezaan besar kesan ubat
• jantina - kepekaan wanita yang lebih tinggi terhadap dadah
• kehamilan
• penyakit yang wujud bersama, seperti penyakit buah pinggang, hati
• kecenderungan genetik

Kesan sampingan ubat yang serius

Ini adalah kesan yang tidak diingini yang, tanpa mengira dos produk ubat yang digunakan, menyebabkan:

• kematian pesakit
• mengancam nyawa (mis. kejutan anaphylactic, angioedema, pendarahan intraserebral, infark miokard)
• keperluan untuk dimasukkan ke hospital atau perpanjangannya
• kerosakan kekal atau ketara terhadap kesihatan
• apa-apa kesan lain dari produk ubat itu, yang dianggap serius oleh doktor
• penyakit, kecacatan kelahiran atau kerosakan pada janin

Terdapat juga beberapa situasi khusus yang dianggap teruk dan tertakluk kepada prosedur pelaporan yang cepat (dalam masa 15 hari). Ini termasuk, antara lain: kekurangan keberkesanan produk ubat yang digunakan dalam rawatan penyakit yang mengancam nyawa, vaksin, alat kontraseptif, disyaki pemindahan agen berjangkit dengan ubat, dan overdosis / penyalahgunaan / penyalahgunaan dos ubat ketika komplikasi diperhatikan.

Kesan sampingan ubat yang tidak dijangka

Kesan sampingan yang tidak dijangka didefinisikan sebagai kesan negatif ubat yang sifat atau tahap keparahannya tidak sesuai dengan pernyataan yang termasuk dalam Ringkasan Karakteristik Produk. Ia juga harus dianggap sebagai reaksi yang tidak dijelaskan dalam bahagian "Reaksi buruk" ciri-cirinya, tetapi ditunjukkan dalam bahagian mengenai farmakologi klinikal, kontraindikasi, amaran atau interaksi.

Sumber: youtube.com/urzadrejestracji

Reaksi ubat yang merugikan - kekerapan risiko berlakunya

• sangat biasa, iaitu> 1/10 pesakit, ini bermakna ia mempengaruhi lebih daripada satu daripada 10 pesakit
• kerap - berlaku lebih jarang daripada <1/10 pesakit dan serentak lebih daripada> 1/100 pesakit
• tidak biasa - berlaku pada kurang dari satu pesakit dalam seratus, dan lebih daripada satu pesakit dalam seribu (<1/100 pesakit dan> 1/1000 pesakit)
• jarang berlaku - berlaku pada kurang daripada 1 / 1,000 pesakit dan lebih kerap daripada 1 / 10,000 pesakit
• sangat jarang berlaku - ia muncul pada satu daripada 10,000 pesakit atau pada satu pesakit bahkan lebih daripada 10,000 orang yang diperiksa

Bagaimana melaporkan tindak balas ubat yang merugikan?

Pesakit berhak melaporkan semua tindakan yang dirasakannya tidak sesuai. Ini termasuk kesan berbahaya dan yang menyebabkan ketidakselesaan. Mereka harus dilaporkan sama ada keadaan sebenar atau kecurigaan semata-mata.

Permohonan hendaklah dihantar ke:

• presiden Pejabat Pendaftaran Produk Ubat, Alat Perubatan dan Produk Biocidal
• entiti yang bertanggungjawab (syarikat yang menghasilkan ubat)
• profesional penjagaan kesihatan, misalnya doktor, ahli farmasi, jururawat atau paramedik

Pesakit boleh melaporkan reaksi buruk dalam bentuk yang sesuai untuknya, misalnya melalui surat, e-mel, faks. Permohonan yang ditujukan kepada presiden Pejabat Pendaftaran Produk Ubat, Alat Perubatan dan Produk Biocidal dapat dihantar menggunakan borang khas yang tersedia di www.urpl.gov.pl.

Permohonan mesti merangkumi, antara lain, umur dan jantina pesakit yang (atau disyaki pernah) menjadi peserta dalam kejadian buruk, inisial pesakit, maklumat mengenai berat badan pesakit (dalam kes kanak-kanak dan orang dengan berat badan yang tidak biasa).

Sumber: youtube.com/URPLWMiPB

Bibliografi:

Wiela-Hojeńska A., Łapińs Ł., Kesan ubat yang tidak diingini - jenis, pembahagian, sebab dan kesan ekonomi, "Farmacja Polska" 2010, No. 4